Antibody Developability Assessment-客製化抗體-盟基生物科技股份有限公司

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客製化抗體-盟基生物科技股份有限公司
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Antibody Developability Assessment

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一、服務介紹
Biointron 的抗體成藥性評估平台結合高通量抗體表達與一系列關鍵生物物理與生化測試，可在候選抗體開發早期提供快速、定量的成藥性分析，幫助客戶團隊在數據驅動下進行候選優先排序與工程優化。整體流程覆蓋表達、功能特性與成藥性評估，能提供可操作的見解以加速後續開發步驟。
成藥性評估包括影響可製造性、穩定性及臨床適應性的多項關鍵指標，幫助識別潛在開發風險並降低後期開發挫折或成本。

為何早期成藥性評估極為重要？
成藥性評估是確保抗體候選分子能成功製造、穩定儲存並具備臨床可行性的關鍵指標；而僅憑親和力與活性測試無法全面反映分子在實際開發和生產中的表現。早期評估可顯著降低開發風險、節省資源並加快進入 IND 或臨床試驗階段的速度。



二、服務優勢
1. 快速成藥性評估：3–5 天內完成關鍵成藥性數據分析，加速候選抗體決策。
2. 高通量整合平台：結合抗體表達與多項生物物理測試，適用大量候選分子篩選。
3. 關鍵風險早期識別：全面評估穩定性、聚集傾向、疏水性與非特異性結合，降低後期開發風險。
4. 低樣品需求：僅需少量抗體(~1mg)即可完成多項成藥性測試，節省樣品與成本。
5. 數據導向決策：提供清楚、可比較的成藥性指標，支援候選排序與工程優化。



三、服務方案
Analysis Developability Factors Timeline
SEC-HPLC Protein quality 3-5 days
（不含國際運送時間）
CE-SDS Protein quality
DSF Tm & Tonset Thermal Stability
AC-SINS Self-interaction
HIC-HPLC Hydrophobicity
DLS Tagg/Radius analysis
Heparin HPLC Positive charge tendency
IEX-HPLC Charge Heterogeneity
iCIEF Charge Heterogeneity
PSR ELISA Non-specific binding
更推薦委託重組抗體生產後加購成藥性分析!



四、客戶提供資訊
1. 抗體：客戶自備或由我們協助生產
2. 代測項目


五、到貨規格
分析報告 (Excel檔/PDF檔)


六、案例分享
案例1： AC-SINS Assay
透過使用多種對照組以確保結果的可靠性，比較多款已上市抗體，結果顯示 bevacizumab 幾乎沒有自我交互作用，而 briakinumab 與 lenzilumab 則出現明顯的聚集傾向。檢測的結果與已發表的參考數據高度一致，驗證本平台的準確性，並證明其可在抗體開發早期有效預測黏度問題與配方風險。


案例2： HIC-HPLC Analysis
此分析方法是一種高度可靠的抗體疏水性評估工具，為治療型抗體與 ADC 開發中的關鍵參數之一。本研究以 trastuzumab 作為對照，分析多個抗體候選分子，結果顯示其保留時間分布清楚且一致，證實抗體具有良好的疏水性特徵。當樣品的 RRT > 1.5 時，表示該抗體具有較高的疏水性風險（RRT = RT / RT［trastuzumab］）。


案例3：Non-Specific Binding
這些 PSR 檢測可對單株抗體（mAbs）的非特異性結合進行穩健且具成本效益的評估。透過納入五種獨立對照，確保測試結果具有高度的可靠性與可重現性。PSR 檢測使用「複雜抗原（dirty antigens）」來模擬體內環境，以預測潛在的非特異性結合風險，提供對抗體特性與行為的分析。


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